《人工牛黄生产质量管理指南》团体标准起草工作启动

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会议现场。

(通讯员 冯轶男)10月15日,由中国生化制药工业协会主办,湖南迪博制药有限公司(以下简称迪博制药)承办的《人工牛黄生产质量管理指南》团体标准起草工作启动会在长沙召开,会议采取线上线下的方式进行。

中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言介绍《人工牛黄生产质量管理指南》团体标准起草工作启动会的背景与意义,对此次立项的目的和意义做了简要的汇报及说明。

他指出,编制好高质量的管理指南意义重大,做好人工牛黄,是使命也是责任,要把人工牛黄的领先标准做出来,实现国际化,向全世界推广;在人工牛黄领域,有情怀的人很多,迪博制药的宋总(宋卫星),坚持做人工牛黄40多年,是第一代牛黄人的坚守和初心,随着人工牛黄行业的良好发展,新加入的企业也越来越多,在这个关键节点上,更应该要把人工牛黄推到新的高度,树立行业规范,用标准指导企业生产,促进行业发展,满足人民群众健康需求。

上海市食品药品检定研究院首席专家季申介绍人工牛黄及其原料质量标准现状。人工牛黄目前是使用量最大的牛黄代用品,其质量至关重要;人工牛黄及原料质量专属性不足,存在掺伪掺杂、违规生产等问题,现行标准已经无法满足质控及产业发展需求,亟需修订提高,本次研究全面提升了人工牛黄及其原料的质控水平,为建立的质控项目可保证品种内在质量,同时防控掺伪掺杂;为企业提供有效的质控措施,从源头保证质量;服务监管,为行业及市场监管提供技术支撑;改善劣币驱逐良币的现象,促进行业健康发展。她鼓励大家为提高牛黄类药物的质控水平、合理使用牛黄代用品而不断努力。

迪博制药、科宝生物、南丰生化、白云山明兴制药等生产厂家作经验交流的主题发言。迪博制药副总经理宋卫星表示,迪博制药围绕质量管控开展一系列工作,明确上市许可持有人的主体责任,重点控制主要原料的质量及供应商的管理;加强生产安全过程的管理,严格处方投料,确保投料准确、数据完整,严格按照GMP及生产工艺的要求组织生产,确保人工牛黄的关键含量指标处在较高水平;积极参与行业规范管理,争取监管部门支持,协助起草人工牛黄原料生产质量管理规范(草稿);请省、市药品监督管理部门领导对有关供应商进行延伸检查;积极参与人工牛黄的标准提高等工作,在资金、样品、实验室数据应用等方面积极配合上海药检所进行的标准提高工作;开发了人工牛黄作为中药饮片的应用,拓展了人工牛黄的应用范围。对原料药管理方面,宋卫星也提出了包括人工牛黄主要原料与生化药品管理的区别、人工牛黄的市场定位等问题,希望能进一步明确,以便更好地规范生产。他表示,未来迪博制药将力推人工牛黄这一优秀的珍稀药材替代品产业化,积极推动中成药原料市场的可持续发展。

作为承办单位的迪博制药,是湖南安邦制药股份有限公司旗下子公司,有40多年人工牛黄生产经验,是人工牛黄领域的头部企业,曾两次参与人工牛黄标准修订工作,2017年再次成为国家人工牛黄及其原料质量标准修订与提高工作两家合作企业之一,并起到主导作用。参与此次指南编制工作,迪博制药将继续发挥引领作用,积极参与“人工牛黄生产质量管理指南”团体标准起草工作,为人工牛黄做好药,作出更大的贡献。2019年,迪博制药的“石鼓牌”人工牛黄获得中国“生化生物药品优秀品牌”称号,2021年,迪博制药获中国“生化生物企业优秀合作伙伴”荣誉称号。2022年,迪博制药拿下湖南省首个人工牛黄中药饮片生产资质,该项目的投产填补了我省人工牛黄中药饮片生产领域的空白,也将为临床用药提供更方便、更精准用药的典范。

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